Hvad er lægemidler?

Definition
Bestemmelserne om lægemidler findes i Bekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995.

Heraf fremgår det, at lægemidler er produkter, som er bestemt til at blive tilført mennesker eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter, eller for at påvirke legemsfunktioner.

Ethvert produkt, der er beregnet til at skulle anvendes som medicin, kan således kaldes et lægemiddel, men for at produktet skal kunne forhandles som et lægemiddel, må det først godkendes af Sundhedsstyrelsen og registreres som et lægemiddel (en medicinsk specialitet) eller som et naturlægemiddel.

For at få et produkt registreret som lægemiddel skal producenten overfor Lægemiddelstyrelsen dokumentere, at produktet har den deklarerede virkning, og at produktet ikke har bivirkninger i et uacceptabelt omfang.

Lægemiddelstyrelsen fastsætter desuden regler om lægemidlers kvalitet.

Et lægemiddels navn må ikke være vildledende med hensyn til produktets sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt, og navnet må ikke kunne fremkalde forveksling med andre lægemidler.

Et registreret og godkendt lægemiddel må kun sælges til forbrugeren gennem apoteker. Herudover har dyrlæger lov til at udlevere medicin til behandling af en bestemt sygdom, efter at have undersøgt det pågældende dyr og stillet en diagnose.

Naturlægemidler er defineret i Bekendtgørelse nr. 790 af 21. september 1992.

Heraf fremgår det, at naturlægemidler er lægemidler, hvis aktive indholdsstoffer udelukkende er naturligt forekommende stoffer i koncentrationer, der ikke er væsentligt større end de i naturen forekommende.

For at få registreret et naturlægemiddel skal producenten overfor Lægemiddelstyrelsen dokumentere, at lægemidlet kan anvendes i forbindelse med de tilstande, der beskrives i ansøgningen. Denne dokumentation skal ske i form af henvisning til anerkendt europæisk eller nordamerikansk litteratur.

Der skal således ikke foreligge en videnskabelig dokumentation for lægemidlets virkning, men en henvisning til anerkendt videnskabelig litteratur, hvor lægemidlets virkning er beskrevet. Det er dog værd at lægge mærke til, at myndighederne ikke accepterer henvisning til fx. asiatisk litteratur, - kun anerkendt europæisk og nordamerikansk videnskabelig litteratur.

Sundhedsstyrelsen kan dog se bort fra kravet om litteraturhenvisning, når det drejer sig om almindeligt kendte og længe anvendte danske naturlægemidler.
Sundhedsstyrelsen skal godkende producenten og tillige sikre, at midlet holder den fornødne kvalitet.

I modsætning til medicinske specialiteter kan naturlægemidler sælges i fri handel fx hos] materialister, i helsebutikker mv.

Recept eller håndkøb?
Sundhedsstyrelsen afgør, om et lægemiddel kræver recept fra en læge, dyrlæge eller tandlæge, eller om det skal kunne købes i håndkøb. I disse overvejelser indgår, om lægemidlet kan være sundhedsskadeligt ved regelret anvendelse.  Om det er forsvarligt at anvende lægemidlet, uden at en læge eller dyrlæge har undersøgt patienten og stillet en diagnose, og uden at lægen eller dyrlægen følger sygdomsforløbet.

Eventuelle muligheder for at et lægemiddel kan misbruges, indgår også i vurderingen.

Lægemidler som kan misbruges - såkaldte narkotiske midler - er naturligvis på recept, og desuden omfattet af særlige bestemmelser, der går ud på så vidt muligt at hindre misbrug. Således må disse lægemidler kun udleveres een gang efter samme recept, og al udlevering af disse lægemidler registreres i Sundhedsstyrelsen.

Håndkøbsmedicin er i øvrigt underlagt samme bestemmelser omkring forarbejdning, kvalitetskontrol osv. som receptpligtig medicin. Forskellen består alene i, hvor sikkert det er at anvende. Håndkøbsmedicin kan bruges uden større risiko, når ellers medicinen anvendes efter forskrifterne og i normale doser. Der kan forekomme bivirkninger, men de vil som regel være lette og ubetydelige. Hvis medicinen bruges forkert - især i for store doser- kan den dog give alvorlige bivirkninger.

Hvis du er i tvivl om anvendelse af håndkøbsmedicin, bør du forhøre dig hos dyrlægen eller på apoteket.

Lægemidlers sammensætning
Et lægemiddel består af selve lægemiddelstoffet, samt af et eller flere uvirksomme hjælpestoffer.

Hvilke hjælpestoffer, der anvendes, afhænger bl.a. af hvilken lægemiddelform, man ønsker at fremstille, fx. tabletter, salve, øredråber mv.  Kun sjældent anvendes lægemiddelstoffet uforarbejdet som lægemiddel.

Formålet med at tilsætte hjælpestoffer er at opnå en form af lægemidlet, som gør det lettere at anvende, eller som fremmer optagelsen af det i kroppen.

Hjælpestoffer i tabletter kan være kartoffelstivelse, talkum, gelatine m.fl.

Disse stoffer er med til at give tabletten en passende størrelse, samt at gøre det muligt at forme en tablet.

Når tabletten indtages og kommer ned i mave-tarm-kanalen, frigøres lægemiddelstoffet og optages i blodet gennem tarmslimhinden.

I visse tilfælde anvendes konserveringsmidler som hjælpestoffer for at øge midlets holdbarhed.

Ubehagelig duft eller smag ved en tablet kan skjules med film- eller sukkerovertræk.

Nogle tabletter - især til katte - tilsættes smagsstoffer for nemmere at få katten til at spise dem.